一、起草背景和過程

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號，以下簡稱藥品GSP）第一百八十三條，“本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定”。

　　藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄，正文相對固定，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要動態(tài)追加的形式來發(fā)布。這是國際上有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟GMP、GDP）的通行做法。

　　2010年10月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在京召開新修訂藥品GSP修訂工作啟動會，會上對每個附錄的起草編寫工作進(jìn)行了明確的分工，由部分省食品藥品監(jiān)管部門參與附錄的起草工作。在廣泛借鑒了WHO及一些發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，和調(diào)查我國藥品流通行業(yè)狀況的基礎(chǔ)上，附錄(初稿）于2011年初完成。后經(jīng)過多次組織專家對附錄（初稿）進(jìn)行研究，到2012年末，確定了待首批的這5個附錄。2013年，5個附錄經(jīng)上網(wǎng)公開征求意見后，總局兩次組織部分藥品GSP專家，對5個附錄進(jìn)行最后的修訂后形成送審稿，經(jīng)局長辦公會審議通過后發(fā)布。

　　二、起草思路和內(nèi)容

　　在藥品GSP的修訂中，以目前我國藥品流通行業(yè)的管理發(fā)展和技術(shù)應(yīng)用為基礎(chǔ)，充分學(xué)習(xí)和借鑒國際藥品流通領(lǐng)域先進(jìn)的質(zhì)量控制手段和技術(shù)，對藥品經(jīng)營企業(yè)在供應(yīng)鏈全程溫度有效控制和實時監(jiān)測、冷鏈質(zhì)量控制、計算機信息化應(yīng)用等方面提出了具體要求。由于目前我國藥品流通行業(yè)整體管理基礎(chǔ)薄弱、專業(yè)技術(shù)人員缺乏、企業(yè)規(guī)模偏小、行業(yè)

集約化程度較低，對于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施、新的技術(shù)要求理解及實施上存在較大難度，因此有必要借鑒我國藥品GMP以及國際通行的規(guī)范編制方式，對于一些專業(yè)化程度高、技術(shù)應(yīng)用先進(jìn)、管理控制嚴(yán)格、流程作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的專項內(nèi)容，以附錄的形式進(jìn)行具體、統(tǒng)一、準(zhǔn)確、規(guī)范的要求，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項質(zhì)量控制手段在質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別是藥品質(zhì)量高風(fēng)險環(huán)節(jié)能得到正確的實施和應(yīng)用，切實起到“防范質(zhì)量風(fēng)險、杜絕質(zhì)量事故”的實施目標(biāo)。

　?。ㄒ唬├洳亍⒗鋬鏊幤返膬Υ媾c運輸管理

　　冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險、專業(yè)化程度高、操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點。多年的管理實踐表明，這類藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，必須采用最細(xì)致的制度、最先進(jìn)的技術(shù)和最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》共13條，是我國藥品流通過程中第一個全面、系統(tǒng)、全供應(yīng)鏈實施質(zhì)量控制的管理標(biāo)準(zhǔn)，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術(shù)指標(biāo)，細(xì)化了操作規(guī)程，強調(diào)了人員培訓(xùn)，是藥品經(jīng)營企業(yè)開展冷鏈藥品儲存、運輸管理的基本準(zhǔn)則和操作標(biāo)準(zhǔn)。

　?。ǘ┧幤方?jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)

　　可核查、可追溯是藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的基本要求，計算機管理技術(shù)的應(yīng)用為實現(xiàn)藥品質(zhì)量的可核查、可追溯提供了強有力的技術(shù)支撐，對防止和配合打擊目前流通領(lǐng)域存在的掛靠經(jīng)營、虛開增值稅發(fā)票、無票購進(jìn)及無票銷售等違法違規(guī)行為具有重要的作用。附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》共22條，是對藥品流通各環(huán)節(jié)采用計算機管理的流程作業(yè)、功能設(shè)定、規(guī)范操作、質(zhì)量控制進(jìn)行的具體規(guī)定，在硬件、軟件和人員職責(zé)等方面都做了細(xì)化，詳細(xì)地規(guī)定了系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的要求,對關(guān)鍵崗位人員職責(zé)進(jìn)行了明確,確保各環(huán)節(jié)人員嚴(yán)格按規(guī)范作業(yè)，杜絕違規(guī)操作，控制和防范質(zhì)量風(fēng)險，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量，并可以實現(xiàn)藥品質(zhì)量的全程有效追溯和企業(yè)經(jīng)營行為的嚴(yán)格控制。

　?。ㄈ貪穸茸詣颖O(jiān)測

　　溫濕度控制是保證藥品質(zhì)量的基本條件，而溫濕度自動監(jiān)測以及數(shù)據(jù)的實時采集和記錄，是做好溫濕度控制的前提和保障。藥品GSP對藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度實施自動監(jiān)測，是我國藥品流通領(lǐng)域在藥品儲運過程的第一次應(yīng)用，也是借鑒和學(xué)習(xí)國際先進(jìn)、科學(xué)、有效的溫濕度監(jiān)測管理技術(shù)，確保溫濕度控制的全程化、全天候及真實性的有效手段。這一技術(shù)的應(yīng)用，將徹底改變我國藥品經(jīng)營企業(yè)普遍存在的庫房空調(diào)不開、溫度無控制、監(jiān)測數(shù)據(jù)造假、藥品質(zhì)量無保障、運輸過程無控制、冷鏈藥品管理高風(fēng)險的狀況。附錄《溫濕度自動監(jiān)測》共17條，對藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測功能、數(shù)據(jù)安全管理、風(fēng)險預(yù)警與應(yīng)急、系統(tǒng)安裝與操作等進(jìn)行了具體規(guī)定，明確了系統(tǒng)的硬件組成、測點精度和布點密度，強調(diào)了系統(tǒng)的獨立性，防止因斷電等故障因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。對于測點的安裝位置、校準(zhǔn)以及設(shè)施設(shè)備的維護也提出了具體的要求，確保了系統(tǒng)各項功能的有效實現(xiàn)和藥品溫濕度數(shù)據(jù)的有效追溯。

　?。ㄋ模┧幤肥肇浥c驗收

　　藥品收貨與驗收活動是藥品經(jīng)營企業(yè)確保所采購的藥品已經(jīng)實際到達(dá)，檢查到達(dá)藥品的數(shù)量和質(zhì)量，確保與交接手續(xù)有關(guān)的文件都已經(jīng)登記并交給有關(guān)人員的工作過程，是控制實物藥品質(zhì)量的第一關(guān)，也是避免藥品差錯的重要環(huán)節(jié)。附錄《藥品收貨與驗收》共19條，明確了到貨驗收時檢查的具體內(nèi)容，強調(diào)了冷藏、冷凍藥品到貨時應(yīng)當(dāng)檢查的項目，明確了到貨藥品與采購記錄不符等情況的處理辦法，細(xì)化了退貨藥品的管理措施，對實施電子監(jiān)管的藥品及驗收記錄等內(nèi)容也做了詳細(xì)的規(guī)定，使企業(yè)在實際操作中，能更好地掌握和實施藥品GSP。

　?。ㄎ澹炞C管理

　　驗證是現(xiàn)代管理的重要手段，是保證各項設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)的措施。藥品儲運冷鏈驗證已經(jīng)是國際上通行并成熟應(yīng)用的強制管理標(biāo)準(zhǔn)，也是冷鏈藥品儲運質(zhì)量管理的前提條件和基本保障，但在我國藥品流通領(lǐng)域卻是第一次引入。附錄《驗證管理》共12條，對于驗證的范圍、參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備條件、實施項目、具體操作、數(shù)據(jù)分析、偏差處理及風(fēng)險控制、質(zhì)量控制文件編制、驗證結(jié)果應(yīng)用等都進(jìn)行了具體規(guī)定。對于我國的藥品經(jīng)營企業(yè)來說，驗證是一項全新的工作。該附錄詳細(xì)地提出了驗證方案的制定，驗證項目的確定，驗證方案的實施等內(nèi)容，并具體明確了冷庫、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的驗證項目。